
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
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9期


《医疗器械监督管理条例》强调临床试验机构和检验机构需遵守质量管理规范,违规者将面临严厉罚款、暂停或禁止临床试验/检验资格,甚至对责任人进行法律制裁。条例还规定了对虚假报告的严格惩罚和对境外医疗器械进口企业的责任。



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