
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
17
9期


医疗器械分类规则是基于医疗器械监督管理条例的基础制度,规范医疗器械分类、目录制定及新医疗器械管理。自2016年起施行,主要涉及医疗器械的预期用途、分类依据、无源/有源区分、侵入/重复使用器械定义、植入器械、接触人体器械等关键要素。



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