
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
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9期


医疗器械按照风险程度分为一、二、三类,依据预期目的、结构特征、使用形式和人体接触等因素。分类规则详细列举了不同类型的医疗器械及其分类依据,如无源/有源、接触/非接触、使用时限和影响程度等。分类判定表用于具体操作,规则自2016年起实施,旧规则废止。



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