
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
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9期


医疗器械注册与备案管理办法强调信息公开、遵守法规、确保安全和质量可控。申请人和备案人需承担法律责任,境外申请人需指定境内代理人,强调质量管理体系和专业人员知识,以及资料真实性。同时,规定了进口医疗器械的相关证明文件要求和知识产权保护措施。



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