
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
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9期


医疗器械注册与备案管理办法强调体系核查的重要性,包括产品研发、临床评价、职业管理体系和质量管理体系。第三类医疗器械的国家级核查由国家局通知省级部门执行,而二类则由省级部门负责。核查内容涉及产品真实性、检验能力和生产过程记录,以确保产品质量和合规性。



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