
ISO13485-2016
ISO13485-2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 国家食品药品监督管理总局 发布
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9期


医疗器械注册与备案管理办法强调技术审评、安全有效性、质量管理体系、注册资料真实性,对不符合要求的情况如研究结果无法证明、质量核查不通过等会不予注册,并告知申请人行政赋予和诉讼权利。对于附条件批准的医疗器械,需后续收集数据、监测评估风险。



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