UDI—白皮书

湖南中广汇智信息技术有限公司是中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）统一二维码标识注册管理中心（UTC）湖南省服务中心的技术支撑单位。基于国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）相关法规，公司自主研发了UDI实施一站式服务的中广汇智UDI公共平台，以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制，直接向企业发放合规UDI编码，助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作，服务于全国企业。

大家好，这里是中广汇智UDI公共平台，您身边的UDI专家。中广汇智UDI公共平台是由中关村工信二维码技术研究院（国家药监局指定发码机构）技术支撑团队湖南中广汇智自主研发的一站式UDI申报平台，以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制，直接向企业发放合规UDI编码，助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作，服务于全国企业。      借助UDI公共平台，企业无需组建团队，只需填写产品信息，一键申报至国家药监局UDI数据库，打造“10分钟”工程。同时，平台对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI申报、追溯等服务。 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节有助于医疗器械全生命周期管理。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。 全球二维码代码“MA”由中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)研发，编码通过ISO/CEN/AIM三大国际组织认可，是中国首个拥有自主知识产权的国际编码体系。ZIIOT也是药监局指定发码机构。 为帮助大家更好地了解和实施UDI工作，中广汇智UDI公共平台现将国家药监局和地方政府历年来的相关政策汇总成册《医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编-中国版》。接下来将会分章节分享给大家。

UDI公共平台是基于国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）相关法规，湖南中广汇智自主研发的UDI实施一站式服务平台，以中关村MA码为核心，兼容GS1等多种码制，直接向企业发放合规UDI编码，助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作，服务于全国企业。